针式无菌取样袋
取样在每一个制药工艺过程中都是至关重要的。不精确或假阳性的结果不仅会导致工艺中断、料液隔离,而且需要重复分析。使用RealTop无菌取样系统,污染不再是威胁。RealTop无菌取样系统是一种预灭菌、封闭的液体取样系统。封闭式设计确保您的样品从取样点到分析一直处于隔离状态,减少有价值产品的损失。取样装置确保最佳性能,消除工艺和样品污染。多种选项允许您自定义取样组件以适合您的应用。
无菌取样系统按照ISO9001质量体系标准认证注册机构批准的质量管理体系进行组装。每箱货物都附有质量放行证书。为了便于追溯和识别,每个取样单元都有一个目录号和批号。
无菌取样系统按照ISO9001质量体系标准认证注册机构批准的质量管理体系进行组装。每箱货物都附有质量放行证书。为了便于追溯和识别,每个取样单元都有一个目录号和批号。
产品参数
常规取样袋
取样袋容积 | 50mL到1000mL |
袋子耐受最大压力(25 °C) | 0.5 bar, 250 mL及以下/0.3 bar ,1000 mL |
袋体温度范围 | -80到50°C(低温保存须配套保护盒使用) |
硅胶帽SIP温度范围 | ≤135°C(2.05bar ,1h) |
制造材料 | |
含有硅胶帽的取样针头: 取样袋: 取样袋液体接触层: 管路: |
硅胶帽:医用级铂固化硅胶/手柄:聚丙烯/针管:316L不锈钢 PuRobust膜 ULDPE 硅胶 |
接头: 进液口: 出液口: |
2 mm取样针 鲁尔母接头+肝素帽 |
高压灭菌* | 不可高压灭菌 |
USP <88> Class VI | 所有与取样液接触的部件均符合USP<88> Class VI |
完整性测试 | 所有单元在制造过程中都经过完整性测试 |
组装 | 在C级环境下进行组装连接 |
灭菌 | 取样单元在25-40 kGy的条件下经过辐照灭菌 |
细菌内毒素 | 根据鲎试剂法(LAL)试验测定,水提取液中每个装置内毒素含量<2.15EU |
• 可高压灭菌取样袋
取样袋容积 | 50mL到1000mL |
袋子耐受最大压力(25 °C) | 0.5 bar, 250 mL及以下/0.3 bar ,1000 mL |
温度范围 | -80到125°C(低温保存需配套保护盒使用) |
制造材料 | |
含有硅胶帽的取样针头: 取样袋: 取样袋液体接触层: 管路: |
硅胶帽:医用级铂固化硅胶/手柄:聚丙烯/针管:316L不锈钢 医疗级聚丙烯膜 PP 硅胶 |
接头: 进液口: 出液口: |
2 mm取样针 鲁尔母接头+肝素帽 |
高压灭菌* | 可高压灭菌 |
USP <88> Class VI | 所有与取样液接触的部件均符合USP<88> Class VI |
完整性测试 | 所有单元在制造过程中都经过完整性测试 |
组装 | 在C级环境下进行组装连接 |
灭菌 | 取样单元在25-40 kGy的条件下经过辐照灭菌 |
细菌内毒素 | 根据鲎试剂法(LAL)试验测定,水提取液中每个装置内毒素含量<2.15EU |
订货信息
常规取样袋
样品体积(ml) | 取样单元 | 数量/包 | 货号 |
50 mL | 单个 | 50 | SMP050MLIG50 |
100 mL | 单个 | 50 | SMP100MLIG50 |
250 mL | 单个 | 50 | SMP250MLIG50 |
1000 mL | 单个 | 50 | SMP01KMLIG50 |
50 mL | 三联 | 20 | SMP3B050MLIG |
50 mL | 五联 | 20 | SMP5B050MLIG |
取样管 | 100 | SMPTUBEG100 |
可灭菌取样袋
样品体积(ml) | 取样单元 | 数量/包 | 货号 |
50 mL | 单个 | 50 | SMP050MLIG50 |
100 mL | 单个 | 50 | SMP100MLIA50 |
250 mL | 单个 | 50 | SMP250MLIA50 |
1000 mL | 单个 | 50 | SMP01KMLIA50 |
配件:
名称 | 数量/包 | 货号 |
取样基座 | 1 | SMPHLD |
手动无菌断开钳 | 1 | CRIMPT1 |
手动无菌断开工具备件套装 | 1 | CRIMPTK1 |
盲堵 | 100 | PORTPLG |