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针式无菌取样袋

取样在每一个制药工艺过程中都是至关重要的。不精确或假阳性的结果不仅会导致工艺中断、料液隔离,而且需要重复分析。使用RealTop无菌取样系统,污染不再是威胁。RealTop无菌取样系统是一种预灭菌、封闭的液体取样系统。封闭式设计确保您的样品从取样点到分析一直处于隔离状态,减少有价值产品的损失。取样装置确保最佳性能,消除工艺和样品污染。多种选项允许您自定义取样组件以适合您的应用。

无菌取样系统按照ISO9001质量体系标准认证注册机构批准的质量管理体系进行组装。每箱货物都附有质量放行证书。为了便于追溯和识别,每个取样单元都有一个目录号和批号。

产品参数

常规取样袋

取样袋容积 50mL到1000mL
袋子耐受最大压力(25 °C) 0.5 bar, 250 mL及以下/0.3 bar ,1000 mL
袋体温度范围 -80到50°C(低温保存须配套保护盒使用)
硅胶帽SIP温度范围 ≤135°C(2.05bar ,1h)
制造材料  
含有硅胶帽的取样针头:
取样袋:
取样袋液体接触层:
管路:
硅胶帽:医用级铂固化硅胶/手柄:聚丙烯/针管:316L不锈钢
PuRobust膜
ULDPE
硅胶
接头:
进液口:
出液口:
2 mm取样针
鲁尔母接头+肝素帽
高压灭菌* 不可高压灭菌
USP <88> Class VI 所有与取样液接触的部件均符合USP<88> Class VI
完整性测试 所有单元在制造过程中都经过完整性测试
组装 在C级环境下进行组装连接
灭菌 取样单元在25-40 kGy的条件下经过辐照灭菌
细菌内毒素 根据鲎试剂法(LAL)试验测定,水提取液中每个装置内毒素含量<2.15EU

• 可高压灭菌取样袋

取样袋容积 50mL到1000mL
袋子耐受最大压力(25 °C) 0.5 bar, 250 mL及以下/0.3 bar ,1000 mL
温度范围 -80到125°C(低温保存需配套保护盒使用)
制造材料  
含有硅胶帽的取样针头:
取样袋:
取样袋液体接触层:
管路:
硅胶帽:医用级铂固化硅胶/手柄:聚丙烯/针管:316L不锈钢
医疗级聚丙烯膜
PP
硅胶
接头:
进液口:
出液口:
2 mm取样针
鲁尔母接头+肝素帽
高压灭菌* 可高压灭菌
USP <88> Class VI 所有与取样液接触的部件均符合USP<88> Class VI
完整性测试 所有单元在制造过程中都经过完整性测试
组装 在C级环境下进行组装连接
灭菌 取样单元在25-40 kGy的条件下经过辐照灭菌
细菌内毒素 根据鲎试剂法(LAL)试验测定,水提取液中每个装置内毒素含量<2.15EU

 

订货信息
常规取样袋

样品体积(ml) 取样单元 数量/包 货号
50 mL 单个 50 SMP050MLIG50
100 mL 单个 50 SMP100MLIG50
250 mL 单个 50 SMP250MLIG50
1000 mL 单个 50 SMP01KMLIG50
50 mL 三联 20 SMP3B050MLIG
50 mL 五联 20 SMP5B050MLIG
  取样管 100 SMPTUBEG100

 

可灭菌取样袋

样品体积(ml) 取样单元 数量/包 货号
50 mL 单个 50 SMP050MLIG50
100 mL 单个 50 SMP100MLIA50
250 mL 单个 50 SMP250MLIA50
1000 mL 单个 50 SMP01KMLIA50

 

配件:

名称 数量/包 货号
取样基座 1 SMPHLD
手动无菌断开钳 1 CRIMPT1
手动无菌断开工具备件套装 1 CRIMPTK1
盲堵 100 PORTPLG